五、标准操作规程的控制和管理

SOP是GLP实验室质量体系中重要的部分，是建立质量体系的体现，对质量体系的运行起着至关重要的作用。GLP实验室的日常工作几乎无一例外地建立在以SOP为核心的基础之上。因此，必须对SOP进行有效的控制和管理，这是GLP实验室工作顺利实施的重要保证。SOP的控制和管理是指对SOP的制订、分类、审批、发布、登记、分发、修订／废弃、回收／销毁的整个过程实施控制和管理，其目的是确保SOP在其所适用的各个有关场所始终保持现时的有效性。SOP的修订的程序一般为：使用部门或管理部门提出修订申请→质量保证部门负责人审批、机构负责人审批→原SOP制订部门或修订发起部门实施修订→修订者填写修订记录→ SOP管理部门登记后组织分发修订后的再版SOP。