2﹒国际化的产品认证与药政注册

海正的发展经验不断证明，产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，例如美国FDA认证和欧共体COS注册。二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如USP、EP、JP等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。持有这些“国际市场通行证”，海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额，抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%以上的份额，降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二。约占世界同类产品市场1／3以上的份额。