4﹒5 工艺验证

美国FDA对验证的强调始于1976年，早期强调的重点是对灭菌工序的验证。但工艺验证的定义直到1978年6月才出现于FDA公布的《药品工艺检查验收标准》中：“一个已验证的工艺系指已能证实按设计或所声称的那样运行的工艺。验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据，以及以后生产阶段的数据获得的。验证必须包括工艺确认（材料、设备、系统、建筑及人员的确认），以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制。在美国，如果FDA批准了某个新品的生产工艺，但在该新品的工艺验证阶段又进行优选工艺条件的工作，从而对已经注册的工艺作了原则性修改，那么，从修改后的工艺获得的产品可当作为另一个新品论处，必须办理有关报批手续。