[文献资料]（四）医学生物制品

生物制品有预防用制品、治疗用制品和诊断用制品。随着生物技术的迅速发展，生物制品在我国已获得极大发展，重组药物、基因药物等生物技术药物以及天然生物药物的多组分制品均属于生物制品范畴，在新药研究与申报时均按《新生物制品审批办法》要求进行管理。诊断试剂是生物制品开发中最活跃的领域，许多疾病的诊断、病原体的鉴别、机体中各种代谢物的分析都需要研究各种诊断测试试剂。在这个领域中方法学的发展将会导致产生更多的高效、特异优良试剂，各种单克隆抗体诊断试剂的大量上市，以及特异诊断病种的试剂盒和基因芯片也已广泛进入临床应用，从而促使临床诊断试剂朝着更快速、方便、准确、可靠和更加标准化的方向发展。