二、品种基本情况和特点

根据申报注册分类不同，品种基本情况侧重点有所差异，如化学药改剂型，需重点介绍原料药的药理、毒理和药代动力学情况，中药复方则应重点介绍处方来源背景、临床应用情况。药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质。药代动力学方面的特点，包括动物或人体主要药代动力学参数、血浆蛋白结合率、药物分布、代谢方式、排泄途径、生物利用度等。毒性及不良反应特点，从动物的急性毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、依赖性、致癌性等主要试验结果，临床不良反应的类型及发生率等方面进行阐述。从药物的理化性质和生物学性质、临床用药的依从性和临床治疗的需要等方面进行阐述。