[文献资料]6﹒生物制品无菌检查用培养基的灵敏度检查

2005年版《中国药典》三部规定，各生产单位的质量检定部门应定期抽验无菌检查用培养基的灵敏度，国家药品检定机构亦应定期抽验各生产单位的无菌检查用培养基的灵敏度。灵敏度检查用的菌株:乙型溶血性链球菌和短芽胞杆菌代表好氧菌，其中短芽胞杆菌是产品中污染的微生物。每个稀释度菌液至少接种3管，并用未接种的培养基做对照，将接种乙型溶血性链球菌、生孢梭菌的培养基置30～35℃培养3天，接种短芽胞杆菌的培养基置30～35℃培养5天，接种白色念珠菌的培养基置20～25℃培养5天，逐日记录结果。当乙型溶血性链球菌达到10 － 8，短芽胞杆菌和生孢梭菌达到10 － 7，白色念珠菌达到10 － 6时，判培养基灵敏度检查符合规定。