第五章 医疗机构制剂配制质量管理规范

医疗机构制剂又称医院制剂，是我国在长期的药学服务实践过程中形成的一种特有的。原国家药品监督管理局于2001年3月13日颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）。医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。医疗机构制剂的配制应贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规和本单位管理规章，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定进行配制质量管理。医疗机构制剂室在人才、技术、仪器设备等方面具备了进行科研开发新制剂品种的条件，和制药企业相比，拥有更多的便利和优势。