[文献资料]一、新药临床试验的申请

申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送SFDA，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，可以提出将该新药申请撤回。被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。