二、原料指纹图谱研究的技术要求

依据新的中药天然药物中原料药的概念，中药天然药物注射剂原料包括药材、饮片、提取物和有效部位等，原料指纹图谱系指原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该原料特性的共有峰的图谱。如药材需经过特殊炮制（醋制、酒制、炒炭等），则应制定药材和炮制品指纹图谱的检测标准。对于仅提取其中某类或数类成分的原料，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需要按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析原料与注射剂指纹谱的相关性。原料供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10%。