2.4 设计空间

工艺输入（物料属性和工艺参数）和关键质量属性间的联系可在设计空间中进行描述（见附件2中的范例）。在申报资料中，应该详细介绍设计空间所考虑到的工艺参数和物料属性，被纳入设计空间的工艺参数和物料属性，以及它们对产品质量的影响，同时应提供被纳入设计空间的理由。申报者可以为一个或多个单元操作建立各自的设计空间，也可以建立一个单一的设计空间，覆盖多个操作。确定工艺参数或物料属性的最大质量空间（超出该空间则不能满足相关的质量属性）是有意义的。但是，确定最大质量空间或阐述失败模式并不是建立设计空间的必需组成部分。