二、处方研究

处方研究包括对原料药和辅料的考察、处方设计、处方筛选和优化等工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和安全性、有效性评价密切相关。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据，也为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。例如，对液体制剂的pH考察，可以设计不同p H的系列处方，考察评价pH对处方质量及稳定性的影响，初步确定处方的p H范围。例如，对于难溶性药物口服固体制剂，药物粒度改变对生物利用度可能有较大影响，处方中药物粒度范围的最终确定主要依据有关临床前和临床研究的结果。在完成有关临床研究和主要稳定性试验后，必要时可根据研究结果对制剂处方进行调整。