[概述]第四节 减毒活疫苗的质量控制

减毒活疫苗的质量控制，安全性应放在首位。对用于制备活疫苗的毒种应严格检查其残余毒力及其弱毒的稳定性，另外由于活疫苗内不得加入任何灭活剂或防腐剂，疫苗容易污染来自用于制备疫苗的动物、鸡胚和细胞等的外源因子，因此对外源因子的检查应十分严格，质量控制大致可分以下几个方面。除常规的检查外，还应进行特定病毒的检查，如对原代猴肾细胞则应检查SV40病毒、猴免疫缺陷病毒和B病毒，对地鼠肾原代细胞应采用逆转录酶检测法检查逆转录病毒。8 ﹒安全试验在检定乙型脑炎活疫苗时，应增加脑内致病力试验，检查疫苗的残余神经毒力和乳鼠传代返祖试验，检查疫苗的弱毒稳定性，采用方法与毒种检定相同。