[治疗]3　我国儿科新药注册申报程序和临床试验考虑要点

根据我国的《药品管理法》 、 《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》的规定，所有的新药均需进行系统的临床试验，对其安全性、有效性进行全面评价。儿童用药也不例外，需要申办者首先在保证质量可控的条件下，研制出质量符合标准的临床试验用样品，开展相关的药效学和安全性研究，在相关的动物模型或对成人研究数据进行综合分析后，提出研究药品的治疗领域以及详细的临床研究方案。针对创新药研发过程中儿科临床试验开展的时间，该规定提出如下要求: ①对于用于目前尚无有效治疗并威胁生命的严重疾病的治疗药物，企业可以也应该尽早开展儿科临床试验。