[文献资料]第三节 药品GMP的认证 管理办法

SFDA在1999年4月2日下发了《药品GMP认证管理办法》，2002年对“办法”进行了修订，2004年又下发了《关于药品GMP认证有关具体事宜的通知》（国药监安108号）对“办法”中未尽事宜作了更多的说明和增加了新的规定。药品GMP认证工作的实施，由SFDA全面负责全国药品企业的认证工作，包括负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作和资料初审及日常监督管理工作，如发现认证企业有违规行为，要及时报告到SFDA的认证管理中心。