4﹒1 生物制品药理毒理研究评价的总体原则

生物制品药理毒理研究的主要任务是临床前安全性和有效性评价，其中安全性评价尤显重要，其内容与常规临床前安全性评价的主要目标一致：①确定人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案。确定潜在毒性靶器官并研究这种毒性是否可逆.确定临床监测的安全性参数。由于很多生物技术药物的生物活性与种属和组织特异性相关，安全性评价不能按标准毒性试验设计方案采用常规使用的动物（如大鼠和犬），而应使用相关种属的动物。总之，对具体品种安全性担忧的性质和来源的分析和判断往往可以有针对性确定非临床安全性研究的试验项目和具体设计，以最大限度地为人体临床研究提供有价值的安全性信息。