二、化学药物质量标准研究

化学药物质量标准分为原料药质量标准和制剂质量标准，二者既有相同的质量研究内容，如鉴别、检查、含量测定，侧重又有所不同，如原料药侧重结构确证、相关物质检查，而制剂则侧重辅料对药物的影响、性状等。化学药物质量标准的建立通常包括药物的质量研究和药物质量标准的制定两个阶段。项目及限度的确定，可参照现行版《中华人民共和国药典》，也可参考其他国家的药典。针对研究药品的质量控制方法，如鉴别、检查和含量测定等，应明确方法选择的依据并通过充分的方法学验证其可行性，方法应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要有一定的适用性和重现性，同时还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。