[治疗]二、生物等效性

通过对生物利用度的研究可以说明药物理化性质和剂型的改变对药物药动学性质的影响，而生物等效性（bioequivalency，BE）研究则是用来比较同一药物（包括同样盐型等）的相同或不同剂型的制剂的生物利用度有无统计学差异。生物利用度是保证药品内在质量的重要指标，生物等效性则是保证同一药物不同制剂质量一致性的主要依据。如市售药品和临床试验用药不具有等效性，则在使用市售药品时，会出现或高或低的血药浓度，从而影响药效，因此，对市售药品和临床试验用药进行生物等效性试验，为临床用药的有效性和安全性提供了较体外质量控制更进一步的保证。