第2节 中国药物临床试验管理规范概要

中国GCP包括13章共70条内容，并有世界医学大会赫尔辛基宣言— — —人体医学研究的伦理准则及临床试验保存文件两个重要附录。现就其要点分述如下：一、药物临床试验前的准备与必要条件。我国GCP强调，启动任何一项药物临床试验，都必须有充分的试验前准备，并应具备必要的试验条件。这些准备和必备要条件包括确定立项依据，制备试验用药，选定药物临床试验机构及商定有关临床试验的书面协议四要点。研究者和申办者的书面协议应包括试验方案的制定、标准操作规程的实施，监查办法、职责分工等具体内容。