3﹒2 申请现场核查的要求和程序

根据国家药品监督管理部门的要求，目前有关现场核查及抽样的程序与要求，大致如下：3.2﹒ 1 ﹒ 1需进行现场核查的注册申请。新药注册申请、已有国家药品标准的药品注册申请、进口药品的注册申请、生物制品的注册申请、部分补充项目药品的注册申请，均需要进行现场核查。申报单位提供相关文件:包括企业法人的营业执照、药品生产企业许可证、药品生产企业通过国家GMP认证的证书、委托实验单位的合同、试制生产该品的设备一览表、检验仪器一览表、参加新药研制的技术人员名单、企业更名报告等相关文件。现场考核结束后,将研制现场考核及原始实验记录存在的问题一并向申报单位汇报并提出整改意见，填写药品注册检验抽样记录单和现场考核结论。