第三节 新药上市后药品安全监管的其他途径（Other Pharmacovigilance Activities after Drug Approval）

2007年秋天，美国国会通过了FDA修正法案（FDAAA），授权FDA建立一个主动的药物警戒系统，使用从医疗信息持有人手中得到的电子数据监测药品。其目标是建立和实施一个新的主动监测系统，最终将被用来监视所有FDA监管的产品。历史上，FDA已经使用某些数据库来调查监管产品中的某些安全问题，但通常是在某一时间、和某一医疗数据系统相连、就某一安全问题一起工作。哨兵倡议系统使FDA能够查询不同的自动化医疗数据，如电子化的健康记录系统，管理和保险理赔数据库和注册数据库等，以便安全快速地评估可能的医疗产品的安全问题。在预先确定的隐私和安全保障的范围内，这些数据的持有者将评估所收到的信息，并向FDA提交汇总结果。