第四节 标准开发组织（Standards Development Organization，SDO）

标准开发组织（SDO）创建、采用、调试、修改，或以其他方式制定技术标准。此标准规定了修订的病例报告交换的电子化要求，而且，这个标准是以HL7的ICSR模式和ICH E2B（R3）实施指南为基础。一般来说，标准能够涵盖从现存的具体标准到各技术委员会的专家们提出的各种建议方案。标准开发组织已经出版了涵盖众多题目的标准。虽然大多数标准的使用是自愿的，法律并没有强制组织或个人必须要采用这些标准，然而，当一些标准被监管机构采用并作为在具体的司法管辖区的法律时，这些标准就成为强制性的了。以下简要介绍标准开发组织内对药物警戒标准的发展起重要作用的组织。