[概述]第四节 乙肝疫苗的质量控制与评价体系的进一步完善

随着检测技术的发展及质量控制意识的提高，乙肝疫苗质量控制与评价体系尚需不断完善。乙肝疫苗的免疫效果与剂量直接相关，准确测定乙肝疫苗的相对效力、成品蛋白质含量对于评价产品稳定性、工艺一致性意义重大。国外已有厂家对成品中蛋白质含量也进行质量控制，但各企业成品中由于铝佐剂及其吸附工艺的不同，目前尚无适宜的方法对所有企业乙肝疫苗成品中蛋白质含量进行监测，中检院正在进行检测方法的研究工作。基于甲醛和甲醇的危害性，以及甲醛和甲醇的亲水性较好，利于应用有效工艺去除，但需要加强质量控制的意识，建议在保障免疫原性基础上，增加后续工艺中去除甲醛的手段，并被有效控制。