8﹒临床试验的病例数估计

根据统计学要求估计病例数:当新药与对照药之间疗效存在一定差别时,若受试病例数量适当，就有可能否定无效假设，证明二药之间差异具有统计学显著意义。因此可以在不同的显著性水平与把握度的条件下，通过公式计算或从统计书上查表，即可估算出两组所需病例数。按专业要求估计病例数:在随机对照临床试验中,当对照用已知的标准药物作阳性对照时，试验组与对照组两组有效率的差别有时很小。创制的新药在临床试验前很难估计其有效率。如新药具有起效快、作用强特点，估计所需疗程短，可先通过序贯试验（sequential trials），用少数病例获得新药与对照药初步比较结果，由此估计其有效率，供进一步随机对照试验设计参考。