五、申办者和监查员的职责

申办者（sponsor）是负责申请和启动一项药物临床试验的单位或个人，并承担对该项临床试验提供经费支持和组织监查等职责。申办者负责向国家药品监督管理部门递交新药临床试验的申请，并根据受试药的类别和对临床试验的特定要求，选择适当的研究者及试验单位。监查员是由申办者任命，负责对药物临床试验过程实施监查的专业技术人员。监查员作为申办者和研究者之间的主要联系人，应经过必要的训练，具备适当的医学或药学或相关专业学历，熟悉药品管理的有关法规、熟悉有关受试药物的临床前和临床相关信息，并熟悉所参与的临床试验方案及其相关文件如研究者手册、知情同意书等。总结以书面报告呈交申办者，并应就相关内容通告研究者。