[文献资料]第五章　基因工程药物的质量控制

自1982年全世界第一个基因重组产品“人胰岛素”上市以来，目前已有上百种基因工程重组药物批准上市。由于其生产方法与传统方法不同，质量控制也不尽相同。大多数活性蛋白在体内含量极微，但参与和调控许多重要的生理学功能，外源性重组蛋白任何性质及质量上的偏差，都将会对人体产生极大影响。因此，对基因工程药物产品进行严格的质量控制就显得十分必要。它不仅需要鉴定最终产品，还需从基因来源、工程菌种进行质量控制与鉴定，并需对发酵与纯化等各生产环节进行严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。