（四）疗效标准

我国新药有效性评价一般采用4级评定标准，即痊愈（cure）：症状、体征、实验室检查与专业特异指标均转为正常。无效（failure）：治疗3天后病情无改善或恶化。根据试验药物及其目标适应证的不同，疗效标准可采用相关专业的国际通用标准和国内通用标准，但均应在方案中表明疗效标准的出处。