[文献资料]十四、附 录

1998年修订的GMP，1999年8月1日起施行时，根据一些药品的特殊要求，补充了附录部分。附录分总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等。2 ﹒洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。3.100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不得用裸手去操作，当不可避免时，手部应及时消毒。5.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。7 ﹒洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌的数目或沉降菌的数目必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。