二、工艺设计

设计制备一个有效、安全和稳定的药物制剂，必须对相关的药物及与制剂有关的其他物料进行全面的了解，资料的获得可以通过文献检索，必要时应做相应的实验。物理稳定性是由于物理条件的改变导致药物制剂的物理变化，如药物的结晶析出、乳剂的分层、破乳、胶体制剂的老化、片剂的溶出度、崩解度的改变等。生物稳定性是指药物制剂由于受微生物的污染而导致产品的变质、腐败或分解等变化，使药物制剂的有效性和安全性均受到影响。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置六个月，进行加速试验。