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1 .前言

本附录是Q4B工作程序的结果,用于非无菌产品的微生物检查:药物制剂和原料药的认可标准。本推荐文本由药典讨论组(PDG)递交。

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——《2011药品注册的国际技术要求.质量部分》
书名:《2011药品注册的国际技术要求.质量部分》
栏目:2011药品注册的国际技术要求.质量部分 > ICH区域内使用的药典文本的 评价和推荐 非无菌产品的微生物检查:药物制剂和原料药的认可标准 通则Q4B附录4C(R1)
作者:美国ICH指导委员会 周海钧
参编:王执,王知坚,匡荣,李洋,张洁
页码:96
版本:1
出版时间:2011-01-01
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