[概述]三、研究方法

如前所述，BE研究是在试验制剂和参比制剂生物利用度比较基础上建立等效性，生物利用度研究本身也既是比较性研究，两者的研究方法步骤基本一致，只是研究目的的不同，而导致在某些设计和评价上一些不同，故在这部分主要阐述BE研究方法，该方法同样适合于生物利用度研究。目前推荐的生物等效性研究的方法包括体外和体内的方法，按方法的优先考虑程度从高到低排列：药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床研究方法、体外研究方法。药效动力学研究：在有可行的药代研究方法建立生物等效性研究时，不主张用药效动力学研究方法，因其灵敏度欠佳。