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[概述]三、研究方法


如前所述,BE研究是在试验制剂和参比制剂生物利用度比较基础上建立等效性,生物利用度研究本身也既是比较性研究,两者的研究方法步骤基本一致,只是研究目的的不同,而导致在某些设计和评价上一些不同,故在这部分主要阐述BE研究方法,该方法同样适合于生物利用度研究。目前推荐的生物等效性研究的方法包括体外和体内的方法,按方法的优先考虑程度从高到低排列:药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床研究方法、体外研究方法。药效动力学研究:在有可行的药代研究方法建立生物等效性研究时,不主张用药效动力学研究方法,因其灵敏度欠佳。

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——《临床抗感染药物治疗学》
书名:《临床抗感染药物治疗学》
栏目:临床抗感染药物治疗学 > 上篇 抗感染药物总论 > 第五章 抗感染药物新药研究规范与指导原则 > 第三节 化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则
作者:王 睿
参编:牟善初,朱元珏,陈良安,郭代红,刘又宁
页码:440-441
版本:1
出版时间:2005-11-01
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