2 . 2 附录内容

Q4B附录中至少应包括以下信息，并可根据具体情况增加其他信息。在ICH区域内实施Q4B附录之后，附录中所提及的官方药典文本可在区域内互相替代。FDA的考虑事项：基于上述推荐，并结合附录的相关规定，本附录第2节所提及的药典文本可互换使用。基于上述可以替代的声明，在符合本附录要求并满足欧洲药典各章节（章节名称和欧洲药典参考文献）要求的情况下，管理当局可以接受在上市许可申请、再注册或变更申请中引用本附录第2节所述其他药典相关内容。当本附录实施时，MHLW将在通告中提供具体实施细则。