二、新药Ⅰ期临床试验的药代动力学研究

我国SDA1999年5月1日颁发的“新药审批办法”中明确规定，期临床试验:“观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。一类化学药物及放射性新药均应严格执行。通过新药Ⅰ期临床试验中药代动力学研究，了解该药在体内吸收、分布和消除的规律和特点，为Ⅱ期临床试验提供安全的用药方案。期临床试验主要包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服制剂吸收影响的研究以及代谢物的药代动力学研。5 ﹒试验应在临床药理基地的Ⅰ期临床试验病房中进行，要有临床经验及科研能力较丰富的临床医师及临床药理工作者的共同合作，保证药物Ⅰ期临床试验的科学性评价，并能保障受试者的安全。