第四节 新药申报与审批的程序

1999年4月22日国家药监局发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》等5个药品申报与审批系列法规。2002年10月30日发布《药品注册管理办法》（试行），同时1999年4月22日发布的《新药审批办法》等5个法规废止。依据新药注册申请的不同阶段，分为申报新药临床研究和申报新药生产，两个阶段主要的流程和时限分别如图1‐1‐1和图1‐1‐2所示：图1‐1‐1新药临床研究申报与审评流程和时限图。图1‐1‐2新药生产申报与审评流程和时限图。