[文献资料]4﹒1﹒2 药品标准物质的必备条件

药品标准物质是国家颁布的一种计量标准，它必须具备以下条件，才能发挥它统一量值的作用。药品标准物质的某一个特定品种的标示量，是对这一批标准物质而言的定值数据。因此，标准物质必须是非常均匀的物质，这是标准物质最基本的特征之一。标准物质的制备、分装、研究、确认、分发必须有一套经国家认可的合法程序，我国的药品国家标准物质是由国家食品药品监督管理局所属的中国药品生物制品检定所统筹规划、制备、分发的。其他任何单位制备的标准物质未经中国药品生物制品检定所确认，不能作为法定的国家药品标准物质使用。