[文献资料]13﹒15﹒3 评价

1 ﹒一般认为，临床用药时间6个月以上的药物要求做致癌试验，对那些与已知致癌物结构相似，或反复给药毒性试验中发现有病理组织学癌前病变，或遗传毒性试验阳性、原形和代谢产物在组织长期滞留而引起局部组织变化或病变的药物更应考虑进行致癌试验，为保障人体安全用药。在1种动物致癌试验判断可能是阳性时，同时应补充短中期的啮齿类动物的体内试验，例如用啮齿类动物的启动‐促进2阶段致癌模型（有用大鼠先给予启动因子后供试品给药数周再测定肝癌原性物质。4、TSH、催乳素）、生长因子、组织酶活性等的影响，或对细胞凋亡、细胞增生、肝细胞灶性变性等的影响，阐明其致癌作用机理。