[概述]第三节 化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则

药品审评总是以保证药品安全有效、质量可控，以维护大众的健康为目的的。药物的人体生物利用度是考核一个创新药、新制剂的吸收速度和吸收程度的重要指标，而生物等效性则主要基于生物利度来评价两个制剂是否在临床上有等同的治疗效果。我国目前药品的开发仍是以仿制为主，创新为辅，仿制药品在市场上占了较大比重，创新制剂多为在原剂型上的改良，因此迫切需要推动建立有效机制来促进我国仿制药品质量的提高，以保证后研发药品与原发药的治疗等效性和临床可互换性。通过临床试验来证实治疗等效性往往是经济耗费大而又缺乏效率的，事实上，生物等效性研究是目前证实是否治疗等效的最合适的方法。