1 .简介

本指导原则介绍了在ICH M4通用技术文件（CTD）中药品研发章节（3.2 .2）中应注册申报的内容。本指导原则同时指出，对药学和生产的科学知识的深入了解，是灵活的监管方法的依据，监管的灵活程度取决于相关科学知识水平。本原则不适用于指导药品研发中临床研究阶段的申报内容，但是其中的一些基本原则在该阶段也是非常值得考虑的。本原则也可能适用于其他类型的产品，申报者可以咨询相关管理机构来确定是否适用。