第二节 临床研究的试验类型

优效性试验的目的是显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂。试验药是否优于阳性对照药。或剂量间效应的比较。以前用安慰剂作为对照的随机双盲临床试验，一直被视为药物开发中的金标准，它在确认药物疗效优于安慰剂方面发挥着重要作用。3 ﹒非劣效标准的确定需要肯定受试药虽然劣于对照药，但在非劣效标准内，强于安慰剂。如无此专业上的把握，则不宜较易选用，通过检索以往对照药与安慰剂进行临床试验的报道来确定。但由于疗效评价方法的进步、种族差异的存在，文献资料有时并不可靠，因此必要时需进行预试验确认。