366﹒非临床药物动力学研究有什么方法学的要求？

答：由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物）及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测药物的结构、生物介质和预期的浓度范围，建立适宜的生物样品分析方法，并对方法进行确证。在其他情况下可以考虑进行部分方法确证，如生物样品分析方法在试验室间的转移、定量浓度范围改变、生物介质改变、稀少生物介质、证实复方给药后分析方法的特异性等。标准曲线高低浓度范围为定量范围，即定量上限（ULOQ）和定量下限（LLOQ）的浓度范围，在此范围内采用浓度‐响应关系能进行可靠的、可重复的定量，其准确度和精密度可以接受。还应注意储备液的稳定性以及样品处理后的溶液中分析物的稳定性。