[文献资料]3﹒12﹒4 《英国药典》限度的规定方式

1 ﹒ 《英国药典》限度规定的特点：英国药典不规定法定的生物检定方法,而是以建议的形式提出一种或几种方法，检验者还可自行选用药典以外的其他方法。但是由于英国药典实验方法是不规定的，因此，当出现可信限超过相当于标示量所规定的百分率时需要再看实验所得的含量x ─及平均可信限率才能估计出是产品质量问题，还是实验操作问题。英国药典对检定方法虽不作硬性规定，但仍以选用精密度较好的方法为妥。因为不论制订含量限度的原则如何，实验结果的可信限率总是愈小愈好，这不仅有利于保证检验质量和产品质量，而且实际含量在规定限度内留有一定的波动余地，比较符合生产实际情况。