一、Ⅰ期临床试验

期临床试验是初步的人体安全性评价试验,用以研究人体对新药的耐受性，在具备条件时应进行药代动力学研究，为制定给药方案提供依据。在耐受性设计中，关键环节之一是给药方案。在上述耐受性试验过程中，如给药剂量尚未达到最大剂量，已经出现了不良反应，试验即应终止，或者试验已达到最大剂量，仍未见不良反应，试验也应终止。期临床试验的观测指标重点是以全面考察安全性为目的加以选择,对试验中出现的任何不良事件，均需严密观察和记录，仔细分析与用药是否有因果关系，对是否属于不良反应作出判断。根据试验结果客观而详细地进行总结，对试验数据进行分析处理，确定临床给药的安全范围，提出Ⅱ期临床试验给药方案的建议，并作出正式书面报告。