[文献资料]一、批次和批号的确定

在生产过程中，对产品确定批次并编写批号的目的主要是为了防止混淆和保证产品的可追溯性。对于批次的确定和批号的编制，企业内部应有书面的规定。大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。以无菌药品为例，产品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成品时，此时应编定制品的批号。如在上述工序之后，该批制品必须分装若干亚批进行灌装时，应记载每批的批号及亚批号。用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。在分装过程中更换分装注射器后应另编亚批号。