六、中药新药需报送的临床研究资料

研制单位在完成中药新药的研究工作后，就要整理资料准备申报。根据《新药审批办法》的要求，需报送的临床研究资料包括以下内容：申报资料20:处方组成及功能主治。例如，是要研究新药的临床疗效，还是要评价新药临床应用的安全性。包括以下项目：①申报资料13：与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。申报资料22(申报生产):临床研究负责单位整理的临床研究总结报告资料,并附各临床研究单位的临床分总结报告资料。前言:重点概述该项试验的目的、新药研制者、新药生产单位、新药临床试验的批准文号、负责临床试验组织和实施的临床研究基地、临床试验的参加单位、进行临床试验的起止时间、采用的临床试验方法等。