2﹒稽查

当申办者进行稽查时，作为实施质量保证的一部分应考虑以下几点：目的:申办者稽查的目的应是评价试验是否遵循试验方案、标准操作规程、GCP及现行管理法规要求的进行,稽查与常规的监查或质量控制工作不同并要分开进行。B ﹒申办者保证经培训并有经验的合格稽查员正确的执行稽查工作，稽查员的资格应备案。A ﹒申办者应确保对临床试验／系统的稽查工作在稽查内容、稽查方法、稽查频率及稽查报告的格式及内容等方面按照申办者书面程序进行。E ﹒如现行法律法规要求，申办者应提供稽查证书。