十四、文件的保存

生物利用度试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存相关资料至试验终止后五年。生物利用度研究的文件保存包括如下四个方面：试验前资料：研究同意书。临床试验有关的实验室检测正常值范围。研究者手册。伦理委员会批件申请（包括：临床批件、试验方案、临床前资料、药检报告）。伦理委员会成员表。受试者筛选表与入选表等。临床监护资料：原始医疗文件（化验单等）。研究者致申办者的严重不良事件报告。研究者致SFDA、伦理委员会的不良反应报告。实验室研究文件：各种原始试验记录。新药申报资料等。