二、药品标准及其分类

药品标准按其发布的机构及其地位可分为法定标准和企业标准，国家药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，它们是药品质量管理的依据，具有法律意义。但各国均不排除生产企业可以采用非药典方法进行质量检验，但遇有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有法定标准特别是国家药典具有权威性。根据药品注册管理办法的规定，新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品三大类，相应有中药质量标准、化学药品质量标准和生物制品质量标准，三种标准编号中的代表字母分别为Z、X、S。