一、药品质量特性

药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。特别要防止规定检验项目以外的杂质和混药、污染、差错造成的不均一性。