二、药品注册的概念和意义

如果一种药物通过研究和开发改变了剂型，打算在生产之后，销售给患者使用，就必须有一个合法的上市身份。都要为这个药品的上市向国家的药品监督管理部门申请药品注册。因此，药品注册实质上是对药品的研究与开发活动的一种监督，也是药品研制成果能够合法上市的过程。药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、药品生产或者药品进口决定的审批过程。已有国家标准的药品、进口药品注册要求与新药注册的基本要求差不多，只是比较简单一些，尤其是已有国家标准药品。