第四节 医疗机构制剂GPP的管理系统

医疗机构制剂GPP的一般称为“软件”，是指对所有影响制剂配制质量的因素实施系统的质量管理。医疗机构制剂GPP强调制剂配制过程的全面质量管理，强调检、防结合，以防为主，使质量控制由消极的事后检验转化为积极的事先预防。管理系统主要包括人员管理、厂房与设施设备管理、物料管理、卫生管理、文件管理、制剂配制管理、质量管理等。物料是指医疗机构制剂配制使用的原料、辅料和包装材料。医疗机构制剂GPP规定，制剂配制所用物料的购入、贮存、发放与使用等应制定管理制度。分区存放各种物料要严格管理,合格物料、待检物料及不合格物料应分别存放，并有明显的状况标志。数量、生产厂家、质检合格报告、使用期限等项目。