第二节 新药上市后药物安全监管的手段（Means of Drug Safety and Pharmacovigilance Regulation after Drug Approval）

收集上市药品患者服用后的不良反应需要全社会的共同努力。医生、护士、药师、护理人员、患者及所有的消费者都有义务将观察到、听到和经历过的不良反应及时向生产厂家或监管部门报告。自2009年8月起，美国FDA将不良事件的报告系统（Adverse Event Reporting System，AERS）信息化，使不良事件报告系统（AERS）成为一个计算机化的信息数据库，以支持FDA所有批准上市的药品及生物制品上市后的安全监督计划。对于新的安全信息和潜在的安全信号，应作进一步的评估，并制定风险减低计划和措施（详见第四章）。